È noto che, ottenuta l’autorizzazione provvisoria alla commercializzazione, i vaccini anti-Covid sono stati utilizzati in Italia, a partire dal dicembre 2020, allargando vieppiù la platea dei soggetti vaccinabili e rendendoli, addirittura, obbligatori per alcune categorie di persone. Sorvolando sulla attuale natura, sperimentale o meno, dei sieri, va evidenziato come alcuni tipi di test preventivi non siano stati eseguiti affatto durante le Fasi 1, 2 e 3 della sperimentazione pre-autorizzazione, ad esempio quelli sulla genotossicità e cancerogenicità dei preparati nel loro complesso, mentre altri sono stati limitati ai test in vitro o sui ratti o sui conigli (tossicità generale e riproduttiva). Non va inoltre dimenticato che non si tratta di vaccini “tradizionali” (a virus inattivato o attenuato), ma di una nuova tipologia di immunizzanti, basata su una tecnologia mai utilizzata prima, per cui ne risulta del tutto sconosciuto ogni aspetto di efficacia e sicurezza a medio e lungo termine sull’uomo.
La farmacovigilanza assume dunque un ruolo fondamentale, al fine di studiare le reazioni avverse a questi farmaci per stabilirne il rapporto tra la sicurezza e l’efficacia, ma nel caso specifico, contrariamente a quanto ci si sarebbe aspettati, la cosiddetta farmacovigilanza attiva (che consiste nel sottoporre i pazienti cui è stato somministrato il farmaco a controlli ravvicinati e regolari per un certo numero di mesi o di anni) è stata molto limitata nel tempo e nel numero di pazienti ad essa sottoposti. Tutto è lasciato, dunque, alla cosiddetta farmacovigilanza passiva, basata sulle segnalazioni spontanee a iniziativa dei singoli soggetti utilizzatori del farmaco, e/o dei medici che riscontrano eventi avversi. Nel tempo, l’elenco delle reazioni avverse ai vaccini anti-Covid si è allungato, grazie agli studi scientifici effettuati sulle segnalazioni ricevute, venendo a ricomprendere anche alcuni effetti imprevisti e potenzialmente gravi, come le miocarditi e le pericarditi.
Pochi sanno, però, che chiunque può segnalare un effetto avverso da vaccino anti-Covid, ma soprattutto quasi nessuno sa che alcuni effetti avversi meritano una particolare attenzione e dovrebbero essere segnalati sempre, per consentire l’approfondimento dello studio di sicurezza del farmaco, non ancora definitivo. Un documento dell’Aifa (in forma di Faq) aggiornato periodicamente, riguardante la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete nazionale di Farmacovigilanza, riassume alcuni principi di base relativi alla modalità di segnalazione delle reazioni avverse. E leggendolo si possono scoprire alcune interessanti informazioni che è bene conoscere e tenere presenti, al fine di non lasciarsi sfuggire l’occasione di segnalare effetti avversi subiti in seguito alla vaccinazione anti-Covid.
Il documento è una sorta di guida semplificata per l’attuazione degli obblighi prescritti dal Regolamento di esecuzione (Ue) 520/2012 del 19 giugno 2012, relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal Regolamento (Ce) numero 726/2004 e dalla Direttiva 2001/83/Ce, e attuato in Italia con l’emissione del Decreto 30 aprile 2015 (Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, numero 228).
La più particolare di tali informazioni, che è risaltata immediatamente leggendolo, è quella contenuta nella Faq numero 5, la cui risposta recita così: “Attento giudizio clinico deve essere usato quando si considerano i casi di mancanza di efficacia. È importante innanzitutto stabilire se si tratta di mancanza di efficacia del medicinale o di progressione di malattia non attribuibile al medicinale stesso. Se si ritiene che il medicinale abbia accelerato la progressione di malattia, o che tale progressione sia intervenuta per inefficacia del medicinale stesso, entrambi i casi sono da considerarsi reazioni avverse e come tali devono essere segnalati secondo le modalità descritte alla domanda numero 2. In alcune circostanze, come nel caso di vaccini o di contraccettivi o di medicinali usati in condizioni critiche o per il trattamento di patologie che possono mettere in pericolo di vita, è richiesta anche la raccolta e la registrazione in Rnf di tutti i casi di mancanza di efficacia, a meno che il segnalatore non abbia espressamente dichiarato che essa era dovuta alla progressione di malattia e non correlata al medicinale”.
Appare dunque evidente come sia di fondamentale importanza segnalarne sempre la mancanza di efficacia, cioè l’incapacità del farmaco di svolgere il proprio compito che, nel caso dei vaccini, è l’immunizzazione contro il Covid-19, cioè la protezione del vaccinato dal contagio. E vi è di più: la successiva Faq numero 7, che spiega come distinguere le reazioni avverse gravi da quelle non gravi, aggiunge una informazione ulteriore ed evidenzia l’importanza di tale tipologia di evento avverso: “La reazione è grave anche quando: a) riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze. Per facilitare questa valutazione l’Ema ha pubblicato una lista di eventi considerati rilevanti (lista Ime, Important medical event, vedi domanda 8 per notizie specifiche su lista Ime). Viene riportata la mancanza di efficacia per alcuni prodotti come farmaci salvavita, contraccettivi, vaccini (vedi domanda 5 per informazioni sulla inefficacia come possibile reazione avversa da farmaci)”.
Dalla lettura di tale documento, si evince dunque che contrarre il Covid-19 dopo essersi vaccinati significa subire una reazione avversa grave al vaccino, dovuta alla mancanza di efficacia dello stesso. A riprova di quanto sopra, si può trovare, nella Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci, la statistica relativa alla segnalazione della malattia da Covid-19 e da polmonite da Covid-19, come reazione avversa per ciascun vaccino anti-Covid in uso in Ue. In questa immagine si vede, ad esempio, la statistica relativa all’infezione da Covid-19 quale Suspected Reaction al Covid-19 Mrna Vaccino Moderna.
L’elaborazione statistica risente, ovviamente, del fatto che praticamente nessun cittadino sa, e persino molti medici ignorano, la necessità (rectius, l’obbligo) di segnalare le infezioni da Covid-19 nei vaccinati come reazione avversa al vaccino per mancata efficacia del farmaco. Ma appare invece evidente come la conoscenza di tale informazione sull’efficacia del vaccino sia fondamentale, trattandosi di farmaci autorizzati provvisoriamente, il cui studio di Fase 3 è tuttora in corso e si basa proprio sulle segnalazioni di farmacovigilanza passiva. Il profilo di sicurezza di un farmaco, infatti, è principalmente influenzato dal rapporto tra efficacia e rischiosità e proprio sulla sua efficacia si fonda la scelta di avvalersene accettando il rischio di subirne gli effetti avversi anche gravi.
Il ministero della Salute italiano, come quelli di ogni nazione in cui sono autorizzati in via provvisoria tali vaccini anti-Covid, avrebbe dovuto diffondere tale informazione sollecitando le relative segnalazioni, al fine di far funzionare a dovere la farmacovigilanza e favorire la raccolta delle segnalazioni di inefficacia dei vaccini anti-Covid, onde consentire il corretto svolgimento degli studi post-autorizzazione sull’efficacia e la sicurezza di tali vaccini. Non averlo fatto rappresenta un grave vulnus al diritto alla salute dei cittadini, che si aggiunge a quello rappresentato dalla previsione dell'obbligo per determinate categorie.
Per chi fosse interessato, la segnalazione di effetto avverso non ha scadenza, può essere fatta anche a distanza di mesi e non è necessario essere un operatore sanitario e nemmeno essere il paziente che l’ha subita.
Aggiornato il 27 luglio 2022 alle ore 12:45
